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公司公告

关于控股子公司通过美国FDA现场检查的公告

2019-12-16 11:14      点击:
证券代码:002693      证券简称:双成药业     公告编号:2019-065



          海南双成药业股份有限公司

      关于控股子公司通过美国 FDA 现场检查的公告


  本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整,没有虚

假记载、误导性陈述或重大遗漏。

  海南双成药业股份有限公司(以下简称“公司”)控股子公司宁波双成药业

有限公司(以下简称“宁波双成”)于 2019 年 10 月 14 日至 2019 年 10 月 18 日

接受了美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)的药品批准前现场检查,本

次 CGMP(现行药品生产质量管理规范)检查涉及制剂产品。

  公司控股子公司宁波双成于近日收到 FDA 的通知,按照美国 21CFR 法规,FDA

确认该检查已结束,并提供给公司本次检查的报告。该通知和检查报告已明确公

司通过了此次美国 FDA CGMP 检查,宁波双成的质量管理体系符合美国 FDA CGMP

的要求。

  美国 CGMP 是国际医药行业公认的最高标准的药品质量管理规范,是最严格

的药品生产质量管理体系。国际 GMP 的标准旨在通过追求严格的质量控制和改进

措施,以保证产品的质量,进而保障患者的健康与安全。良好的质量体系是公司

长期坚持国际化战略的结果,为公司的产品质量和国际市场开拓奠定了扎实的基

础,对公司未来发展有着积极的推动作用。

  由于医药行业的特点,相应产品在国际市场的销售情况易受到市场环境变化、

汇率波动等不确定性因素影响,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。

  特此公告。



                   海南双成药业股份有限公司董事会

                         2019 年 12 月 13 日


 

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