香港绝密单双四肖

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  • 注射用盐酸克林霉素
  • 注射用胸腺法新
  • 注射用左卡尼汀
  • 注射用胸腺五肽
  • 注射用氢溴酸高乌甲素
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邮箱:香港绝密单双四肖furuyuan@hnsp.com

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传真:香港绝密单双四肖0898-68652226

公司公告

关于对深圳证券交易所关注函的回复公告

2019-12-16 11:16      点击:
证券代码:002693     证券简称:双成药业     公告编号:2019-066



           海南双成药业股份有限公司

       关于对深圳证券交易所关注函的回复公告


  本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整,没有虚假

记载、误导性陈述或重大遗漏。

  海南双成药业股份有限公司(以下简称“公司”、“双成药业”)于 2019 年 12

月 9 日收到深圳证券交易所中小板公司管理部下发的《关于对海南双成药业股份

有限公司的关注函》(中小板关注函【2019】第 409 号)。接到关注函后,公司及

时组织相关人员对关注函提出的有关问题进了认真的核查及落实,现将有关情况

回复说明如下:

  一、本次拟转让产品自 2019 年 5 月取得《药品 GMP 证书》以来的生产及销售

情况,相关技术转让后对你公司业绩的具体影响及你公司拟采取的应对措施

  回复:

  (一)本次拟转让产品自 2019 年 5 月取得《药品 GMP 证书》以来的生产及销

售情况

  1、生产情况

  海南双成药业股份有限公司于 2019 年 1 月获得了国家药品监督管理局(以下

简称“国家药监局”)颁发的《药品注册批件》(批准文号:国药准字 H20193019)、

于 2019 年 5 月获得海南省药品监督管理局颁发的《药品 GMP 证书》(证书编号为

HI20190021),截止到目前,公司共生产了十批次注射用比伐芦定,其中五批计划

用于国内销售,五批为出口美国。

  2、国内市场销售方面

  截至目前,公司尚未开始在国内市场销售注射用比伐芦定。具体原因如下,

公司于 2019 年 2 月向国家药监局提交了注射用比伐芦定一致性评价申报,按照现

行的招标政策,未通过一致性评价情况下,在已招投标结束的地区无法参与投标,

考虑到国内市场的一致性评价工作对于销售有一定的影响,为了能够更好的体现

注射用比伐芦定在质量和研发方面的优势,公司一直等待注射用比伐芦定一致性

评价获批后再开始进行市场销售。

    另外考虑到公司目前缺乏在心内科有丰富经验的学术推广团队,短期内不大

可能实现该品种的较大销量,并且公司筹划将注射用比伐芦定产品的中国市场权

益进行转让。为了给接手方一个完整、清洁的市场环境,避免公司个别地区先期

招商销售导致市场不完整及权益转让后市场交接混乱,因此,也没有进行部分地

区的招标挂网。所以公司目前没有在国内市场进行注射用比伐芦定的销售。

    3、国外市场销售方面

    公司于 2019 年在美国挑战原研专利成功,2019 年 10 月获得美国上市许可,

该产品由公司的美国市场合作伙伴负责销售。美国合作伙伴与公司订立了 2019 年

销售订单 2.5 万支,公司目前已完成生产,正在进行运输验证、相关检测及发货

前的准备工作,近期即可实现产品的美国出口。

    (二)相关技术转让后对你公司业绩的具体影响及你公司拟采取的应对措施

    1、相关技术转让后对公司业绩的具体影响

    (1)本次技术转让有利于实现注射用比伐芦定产品价值最大化

    双成药业是一个药品研发、生产和销售企业,公司的研发水平与多肽同行企

业相比具有优势,是目前国内多肽药企中唯一一家在美国和欧盟都实现多肽原料

药和制剂获批的企业。相比之下,公司的销售擅长在一定疾病领域,无法体现特

定产品本身的价值。因此,个别产品获批后进行转让或采取全国总代理方式,才

能更快的将产品推向市场,让病人用上好的、可靠的药,实现该产品利益的最大

化。

    另外,这次技术转让仅是一定局域的转让,公司还保留了在美国和欧盟主要

市场及世界上大部分国家销售相关产品的权利,该品种可以继续为公司带来积极

影响。

    (2)本次技术转让有利于为公司新品种的研发带来资金

    本次技术转让在实现产品价值最大化的同时,可以为公司新品种的研发带来

资金,对公司长期发展是有利的。

    综上所述,注射用比伐芦定技术有关的特定知识产权和生产技术在部分区域

的转让是一个正常的有利于公司发展的商业行为,是公司总发展战略和布局的一

部分,是考虑各种因素后平衡公司短、中、长期发展需求的做法,是一种扬长避

短的策略,因此该转让对公司的业绩的影响不论是短期和长期都是正面的。

    2、应对措施

    针对国家医药行业的现状和发展趋势,联系公司现实情况,管理层已提早布

局,坚持国际化发展方向,制定综合的发展策略,包括对不同情况和品种的研发、

销售、权益引进或转让的安排,其中有以下应对措施:

    (1)加速注射用胸腺法新的一致性评价工作,注射用胸腺法新公司已通过原

研药国家注册地的审批(欧盟),质量层次已达到和原研药一致水平。目前已向国

家药品监督管理局申报待批,是国内同一品种最早申请一致性评价的申请。通过

一致性评价后,将可大幅提升公司的该产品市场竞争力,我们将大力开展市场推

广工作,迅速扩大市场份额,给公司主营业务带来明显改善。

    (2)进一步加快推进研发进度,集中有限人力物力财力,针对重点品种进行

重点推进。研发品种分短、中、长期,力争在三五年内,每年都有重量级品种申

报和获批。获批后根据品种和自身情况及产品的长期市场价值,可以采取自售、

全国总代理、转让等模式,最大限度的体现产品价值。

    (3)加强对外合作,充分利用现有软件(质量和研发体系建设)和硬件(车

间通过欧美认证)优势,积极拓展高端制剂受托加工(CMO),为公司带来有效增

量利润。目前公司已有多个 CMO 项目,明年将会有更多个 CMO 项目落户。

    (4)新产品境内外布局。注射用比伐芦定美国市场 2020 年销售将有所增长;

注射用依替巴肽中国和美国获批,也将带来一定销售增量。

    (5)由于公司坚持国际化路线并已取得一定成果,公司在国内和国外的信誉

和知名度有了显著提高,已有和正在与国际知名药业讨论合作和投资公司研发项

目。

    (6)公司在采取以上措施的同时将严格落实成本费用管控,严格控制人力成

本、水电气制造成本,并开展产品生产工艺改进及提升,全方位降低公司运营成

本,提高生产效率。

  二、本次交易涉及的专有技术评估值为 4,514 万元,请补充披露具体评估方

法、评估参数选取的合理性、评估增值的原因及合理性

  回复:


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